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    GMP藥廠潔凈室更衣間設計注意要點

    文章作者:創始人  文章來源:上海天瀾裝飾  點擊: 1次  時間:2023-02-04 11:09:51

      一、通常下列因數有必要考慮到

      (1)、更衣房間的設置:將更衣的不同階段用房間加以分隔,如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無 菌內衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。最終一間氣鎖,起到隔絕更衣區和出產區氣流的作用。

      (2)、更衣的分級:新版GMP無塵車間要求“更衣后段的靜態等級與其相應潔凈區的潔凈等級共同”。而更衣的后段,指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖,這些區域的潔凈等級與其服務的出產區等級共同。而更衣前段區域,作為凈化更衣的輔佐區,需送入通過HEPA過濾器過濾的空氣、有必定的換氣次數,有必定的壓力梯度,但屬于不分級區。

      (3)、更衣區的壓差值:更衣區域作為人員進出潔凈出產區的通道,其壓差(氣流方向)根本從等級較高區域向等級較低區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜,這樣累計后,潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會過高。只需將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa即可,如壓差太大,會造成空氣通過門縫泄露量的增大,一起對建筑距離的強度要求也要增大。

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      二、關于更衣區壓差監測

      由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖)的潔凈等級與出產區相共同,所以這兩個區域有必要監控其壓差,故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。另外依據潔凈與非潔凈區壓差有必要大于10Pa 的要求,該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于10Pa。

      三、關于退出通道設置

      潔凈度要求高的100級無塵車間按GMP第32條的規則,“必要時,可將進入和離開潔凈區的更衣間分隔設置” 。退出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制等見典型更衣布置圖。

      對潔凈度要求高的10級無塵車間出產,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品,如需求束縛藥品顯露出產區的空氣外泄,在更衣區域要設置退出通道而且通過負壓阱,以隔絕出產區氣流。

      關于普通1000級無塵車間,退出通道可類似梯度氣鎖規劃。而關于超高潔凈度產品,為了避免含產品空氣通過梯度氣鎖向外分散,應設置負壓氣鎖,以將含產品空氣完全隔絕。

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    此案例關鍵詞:GMP藥廠凈化車間,潔凈車間裝修,萬級凈化車間

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